Tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 13485
1. Tiêu chuẩn ISO 13485:2003 là gì?
ISO là tên của một tổ chức có quy mô quốc tế, chuyên đưa ra các tiêu chuẩn về nhiều khía cạnh khác nhau của cuộc sống, giúp các doanh nghiệp có một quy chuẩn phù hợp để áp dụng cho các quy trình sản xuất của mình.
Tiêu chuẩn ISO 13485 là một tiêu chuẩn được ban hành bởi tổ chức ISO vào năm 2003, và là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế.
2. Đối tượng áp dụng.
Tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho tất cả các tổ chức hoạt động ở trong lĩnh vực y tế. Các tổ chức này có thể là các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế, và các tổ chức hành nghề khám chữa bệnh, y tế nói chung.
Đây là một tiêu chuẩn mang tính không bắt buộc, giúp cho các tổ chức có thể đảm bảo vệ sinh các sản phẩm y tế một cách tốt hơn.
Khi một tổ chức áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485, thì tổ chức đó sẽ có quản lý an toàn y tế một cách tốt hơn, có thể giảm thiểu các rủi ro liên quan đến mất an toàn các thiết bị y tế, có thể sản xuất ra các sản phẩm y tế một cách an toàn, vừa có tác dụng đáp ứng được nhu cầu của khách hàng tốt hơn, vừa giúp doanh nghiệp không bị phạm pháp.
3. Những lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn này.
Khi một tổ chức áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 này, thì tổ chức đó sẽ nhận được rất nhiều những lợi ích khác nhau. Đầu tiên, sản phẩm được tổ chức đó sản xuất ra sẽ trở nên an toàn cho người sử dụng hơn rất nhiều, do việc áp dụng các nguyên tắc an toàn trong sản xuất.
Thứ hai, đây sẽ là một lợi thế cạnh tranh đối với những tổ chức không đăng kí tiêu chuẩn này. Đây sẽ là một lợi thế giúp tổ chức nâng cao thương hiệu và có thể dễ dàng mở rộng ra các nước khác.
Thứ ba, việc áp dụng tiêu chuẩn này sẽ làm giảm được chi phí sản xuất, từ đó sẽ dẫn đến việc tăng doanh thu và lợi nhuận mà doanh nghiệp có thể đạt được.
Thứ tư, tiêu chuẩn này giúp cho doanh nghiệp tránh được những khoản phạt do không đáp ứng được những yêu cầu về an toàn và vệ sinh mà luật pháp quy định.
Ngoài ra, tiêu chuẩn này cũng khiến cho năng suất lao động tăng do quy trình sản xuất được chuyên nghiệp hoá. Ngoài những lợi ích kể trên ra thì việc áp dụng tiêu chuẩn này còn đem lại vô vàn những lợi ích khác nữa cho tổ chức và doanh nghiệp áp dụng nó.